药品包装的概念

 包装是药品生产不可缺少的组成部分，药学工作者必须选择恰当的(药品)包装材料，(简称药材包)及合适的包装方式方法，才能够真正地有效保证药品质量，保证人民群众的用药安全有效。而药品包装及其功能作用对药品质量及稳定性的影响也是多方面的，不仅包括包装材料、容器的质量，而且包括包装形式的设计、包装机械设备及环境、文字说明、印刷质量、从事包装的员工素质等因素。前者为包装材料学研究的域，包括药品稳定性及药包材相容性试验，符合药包材选择原则，还包括了为保证包装材料、容器的生产质量而实施的药包材GW；后者则涉及药品GW的有关部分，包括包装技术及方法。

一.药品包装(名词)的概念

 药品包装(名词)主要指包装材料，严格地讲，为白药品生产日期至使用期间，包裹药品的所有材料(如药瓶、管制瓶、瓶塞、瓶盖、安瓴、铝塑泡眼包材)的总称。

WHO《药品包装指导原则》(2002)对包装材料定义为：任何用于药品包装的材料(包括印刷材料，但用于运输的外包装除外)。一包装材料是直接与产品接触的材料。

 我国药品管理法律法规体系中，特别强调了直接接触药品的包装材料和容器的管理。国家食品药品监督管理局(sNA)在洲年7月20日以第13号令公布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，取代了删年公都的《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》修订的办法加强了对药包材标准的管理；强化了药包材国家注册，缩小了药包材注册的范围；明确了国家局与省局在药包材生产管理和监督检查等工作中的事权划分；增加对审批部门、检验机构和工作人员的相关制约性规定；加大了对申报资料真实性的监督力度；加大了对药包材监督管理的力度。

 特别要强调指出的是，国际标准化组织第76技术委员会在2003年制定了ISO15378国际标准草案，其中第3章“术语与定义”定义了包装材料中的初包装材料与次包装材料。

 初包装材料

    药物包装所用的包装材料，包括那些容纳、密封药品或用于剂量的应用并与之直接接触的包装材料。

    注1：初包装材料是指如玻璃、橡胶、塑料、铝制容器(组件)，膜、箔、H状容器您件。它们还可以是不同材料(组件)的组合体(如注射器、喷雾阀)。

 注2：有限接触(如吸洒管、注射器)的初包装材料包含在本国际标准的范围内。

注3：初包装材料可以直接对其印刷或装饰。

次包装材料

 术语“次包装材料”用于所有其他非接触性的包装材料，一般包括印刷的或没有印刷的纸盒、标签、说明书或插页(或附页)、外裹、运输容器如折叠箱。

国家标准对包装的定义： 前已述及包装是指在商品流通过程中为保护商品、方便储运、促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称，这是现代商品包装的概念。这一概念反映了商品包装的商品性、手段性和生产活动性。商品包装是社会生产的特殊商品，本身具方价值和使用价值，同时又是实现内装商品价值和使用价值的手段。

 我国的国家标准GB 4122—83《包装通用术语》对包装定义为：在流通过程中保护产：品、方便储运、促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料和辅助物品的总称；也指为了达到上述目的．在采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。

包装一般分为运输包装和销售包装两类。运输包装是以运输储存为主要目的的包装，它具有保障产品的安全，方便储运装卸，加速交接、点验等作用。销售包装则是指以销售为主要目的，与内装物一起到达消费者手中的包装，它具有保护、美化、宣传产品，促进销售的作用。显然，药品作为商品的一种，其包装也具有包装的共性，即也包括运输包装及销售包装；但是药品作为特殊的商品，本书讨论的重点是销售包装。在现代经济生活中，包装不仅对商品的运输、销售具有重要意义，而且是商品整体观念的重要组成部分。

 各个国家或不问的专家学者虽然对现代包装的定义不尽相同．但其基本含义是一致的。例如，欧洲一些专家学者对包装的定义是；包装是一种RJ以容纳产品并能够在产品由今产商到用户手中的过程中保护产品的装置，因此，包装涉及容纳、便利性、顺应性和可信度等方面。而管理者一般只对某些方面感兴趣，他们主要强调包装的下列方面：

 (1)容纳产品：保护产品；保护消费者；剂量控制。

(2)承载标签：产品的立法管理；为接受者提供信息。

(3)环境污染：包装废弃物；臭氧消耗。

(4)保护消费者：儿童安全盖；触动标识。

  当然，可能技术人员对上述之外的经济性、便利性、市场吸引力及外观、次包装等更有侧重。

 例如：日本包装工业标推《包装定义》对包装的定义是：包装是在商品的运输与保管过程中，为保护其价值及状态，以适当酌材料、容器等对商品所施加的技术处理，及施加技术处理后保持下来的状态。

    总之，归纳不同国家对包装的定义，不外乎两个方面的内容：一是关于包装商品的容器、材料及辅助物品；二是关于实施包装的技术活动。

    药品包装属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并与药品一样(药品包装就是药品的一部分)有着特殊严格的法制要求及科学技术要求。这在国际有关组织及各国政府的法规文件中充分得到体现。

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